제1조 (목적) 이 규정은 대구경북과학기술원(이하 “디지스트”라 한다)에서 수행하는 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아연구 등(이하 “생명과학기술연구 등”이라 한다)에 관한 생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성 및 운영에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 위원회 활동의 목표는 생명과학기술연구 등의 개발 또는 이용을 심의하는 데 있어서 실재적이고 잠재적인 모든 참여자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 보호하는 데 기여하는 것이다.

제2조 (적용범위) 인간을 대상으로 하는 연구나 인체 유전자에 관한 심의 및 위원회의 운영에 관하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 동법 시행령 및 시행규칙과 식품의약품안전청장이 고시한 의약품 임상시험 관리기준에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조 (용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. “생명과학기술연구 등”이라 함은 인체 또는 인체유래물 및 배아 등 인체 시료를 대상으로 실시하는 시험 또는 연구, 개인의 사적 정보를 이용하는 연구를 말한다.
2. “연구”란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.
3. 그 외의 용어의 정의는 제2조의 관련 법률, 규칙, 기준에서 정한 정의를 준용한다.

제4조 (기능) 위원회는 다음 각 호의 기능을 수행한다.
① 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

2. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항

4. 연구대상자등의 개인정보 보호대책

5. 그 밖의 디지스트에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

② 디지스트에서 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독

③ 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

2. 취약한 연구대상자등의 보호대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제5조 (심의 사항) 위원회는 생명과학기술연구 등의 과학적 타당성 및 사회적 책임성과 신뢰성 확보를 위해 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 디지스트에서 수행되는 연구 중 법에서 정한 연구 프로젝트에 대한 인체 연구 윤리에 관한 일반적인 사항
2. 생명과학기술연구 등의 연구계획서의 윤리적, 과학적 타당성
3. 피험자 및 검체 제공자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
4. 피험자, 검체 제공자 및 기타 유전정보의 주체에 대한 안전대책 및 정보보호대책
5. 디지스트에서 행하는 생명과학기술연구 등으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 판단하여 긴급히 총장이 회부한 사항
6. 기타 법령에 근거가 있거나 위원장이 회부한 사항

제2장 조직 및 구성

제6조 (구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성한다.

② 위원은 다음 각 호의 자 중에서 총장이 임명 또는 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

1. 생명과학 또는 의과학분야, 그 밖에 인간을 대상으로 하는 연구에 전문지식과 연구경험이 풍부한 자

2. 위원 중에는 1인 이상의 외부 인사가 포함되어야 한다.

3. 위원은 남성 또는 여성으로만 구성할 수 없다.

4. 위원은 심의내용, 연구개발 또는 이용 참가자에 대한 정보 등 관련 업무에 관한 별지서식1의 비밀보호서약서 및 별지서식2의 이해상충방지서약서에 서명해야 하며, 이에 대해 충실히 비밀을 유지하고 경제적 이해상충 발생 시 신고의 의무를 가진다.

5. 위원회는 취약한 피험자의 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 이들의 자문을 구할 수 있다.

제7조 (임기) ① 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.

② 위원의 사임이나 기타사유로 결원이 생긴 때에 임명된 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

③ 후임자가 임명되기 전에 위원의 임기가 만료된 때에는 후임자가 선임될 때까지 임기가 연장된 것으로 본다.

제8조 (위원장의 직무) ① 위원장은 위원회의 회무를 총괄하며, 위원회를 대표한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명하는 위원 또는 연장자 순으로 그 직무를 대행한다.

③ 위원장은 피험자의 권리보호 및 안전을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요할 경우에는 책임연구자 및 연구의뢰자에게 정보 제공을 요구할 수 있다.

④ 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치지 못하도록 하며 연구자가 자신의 연구에 관한 위원회 의사결정과정에 관여하지 못하도록 조치하여야 한다. 다만, 필요시에는 해당 연구자로 하여금 심의회에 소명자료 제출이나 출석을 요구하여 진술의견을 참조할 수 있다.

⑤ 위원장은 효율적이고 일관되게 심의할 수 있도록 위원회의 운영에 관한 표준운영지침서를 마련하여야 한다.

제9조 (회의 및 의결) ① 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당 할 때에 위원장이 소집한다.

1. 총장이 소집을 요구할 때

2. 위원회 재적위원의 3분의 1이상이 소집을 요구할 때

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 위원장은 회의개최일 3일 전까지 회의의 일시·장소 및 심의안건을 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 긴급을 요구하는 부득이한 사유가 있을 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 결정한다. 이 경우 1인 이상의 외부인사 위원이 반드시 출석하여야 하며, 가부동수인 경우에는 위원장이 결정한다.

④ 위원장은 심의안건이 경미하다고 인정할 때에는 서면으로 의결할 수 있다. 다만, 서면의 결과는 차기 위원회에 보고하여야 한다.

⑤ 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

⑥ 위원회는 승인된 연구 활동 또는 업무내용에 대한 중대한 문제의 소지를 인지하여 확인한 경우 기 승인된 연구 등의 일시적 중지 또는 승인 취소 등의 조치를 취할 수 있다.

제10조 (회의 절차) 위원장은 효율적인 심의를 위하여 심의 사안을 신속심의, 정규심의, 지속심의 등으로 구분하여 별도의 심의절차를 마련할 수 있다.

제11조 (자문위원) ① 위원회는 의안을 심의함에 있어서 자문이 필요한 경우에는 위원장의 위촉에 따라 자문위원을 둘 수 있다.

② 자문위원은 의결에 참여할 수 없다.

제12조 (간사) ① 위원회의 서무를 처리하기 위하여 행정간사 1인을 두며 연구 관련 담당부서의 직원으로 임명한다. 또한 위원장의 업무를 보조하기 위하여 위원회 위원 중 생명과학기술 분야에 전문성을 갖춘 위원 1인을 전문간사로 지정할 수 있다.

② 행정간사는 위원회의 의사경과와 심의결과를 기재한 회의록을 작성하여 위원장 및 출석위원의 기명날인을 받아 3년 이상 보관하여야 하며, 그 결과를 차기 위원회에 보고하여야 한다.

제13조 (자료제출·의견진술 요구) 위원회는 심의에 필요하다고 인정될 때에는 관계부서에 대하여 자료제출, 기타 필요한 사항에 관한 협력을 요구하거나, 관계부서장 또는 소속직원을 회의에 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.

제14조 (수당) 위원회에 출석한 위원 및 의견 청취를 위해 출석한 자문위원과 관계자에게는 예산의 범위 내에서 수당과 경비를 지급할 수 있다.

제15조 (운영세칙) 위원회의 운영에 관하여 필요한 세부 사항은 따로 원규로 정하는 바에 의한다.

부칙 (2013.04.29)

① (시행일) 이 규정은 총장의 승인일부터 시행한다.

<별표1> (비밀보호서약서)

<별표2> (이해상충서약서)